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Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker- Stufenplanbeteiligte nach § 63 AMG –

Maarweg 10 / 53123 Bonn
Tel. 0228 / 962 899 00
Fax 0228 / 962 899 01 E-Mail : amk@amk-heilpraktiker.de

INFORMATION FÜR DIE HEILPRAKTIKERVERBÄNDE
Aktueller Stand 09/2018 zum Thema: Eigenblut in der Heilpraktikerpraxis

Die Entnahme von Blut für die Herstellung von Eigenblutprodukten (Unverändertes Eigenblut, Mischung mit Homöopathika oder anderen Injektionspräparaten, Ozontherapie u.a.) und die Herstellung dieser Arzneimittel fällt nicht nur unter das Arzneimittelgesetz (§13 Abs. 2b AMG) sondern auch unter das Transfusionsgesetz (TFG).

Grundsätzlich sind Blutentnahmen für Blutprodukte und die Herstellung von Blutprodukten nach dem Transfusionsgesetz nur dem Arzt vorbehalten.

Nach den Vorschriften des Transfusionsgesetzes (TFG) gibt es in § 28 TFG,
die Ausnahme für homöopathische Eigenblutprodukte die von dem Arztvorbehalt ausgenommen sind und insofern auch von Heilpraktikern in ihrer Praxis angewendet wurden.

Als das Transfusionsgesetz erstmalig beschlossen wurde, sind die Arzneimittelrechtskommentare (z.B. Cloesel/Cyran) und auch die Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker die neben der reinen homöopathischen Eigenblutanwendung auch andere Varianten der naturheilkundlichen Anwendung (z.B. Kombination des Eigenblutes mit Ozon, homöopathischen Arzneimitteln u.a.) davon ausgegangen, dass Heilpraktiker/innen mit der gesamten Eigenbluttherapie unter diese Ausnahme fallen.

Dies wird derzeit durch die Arbeitsgemeinschaft der leitenden Medizinalbeamten in Frage gestellt, ist aber letztendlich nicht endgültig juristisch geklärt.

Um hier für die betroffenen Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker aber auch für die Aufsichtsbehörden eine entsprechende Rechtssicherheit zu erhalten und natürlich auch, diese aus Sicht des Heilpraktikerberufes sehr wichtige traditionelle Heilkundeanwendung zu erhalten, hat die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker im Juli 2017 ein Gespräch mit dem zuständigem Referat im Bundesgesundheitsministerium geführt.

AMK 1.9.2018 SEITE 1

Nach Absprache mit dem Bundesgesundheitsministerium hat die Arzneimittelkommission eine Zusammenstellung der in Heilpraktikerpraxen durchgeführten Eigenblutanwendungen, samt den zu beachtenden Sicherheitsrichtlinien (Robert-Koch-Institut, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) erstellt und diese Anfang Oktober 2017 dem Bundesgesundheitsministerium (BMG) zugeleitet, was diese Frage mit den zuständigen Bundesoberbehörden prüfen lassen wollte und dann nach Rücksprache mit der AMK klären, welche dieser Verfahren ggf. auch unter die Ausnahme des § 28 TFG fallen sollten und dann ggf. eine Änderung des Transfusionsgesetzes in die Wege leiten.

Ein Jahr lang haben sich die Aufsichtsbehörden der Länder ?zurück gehalten? und keine Versagungen der angemeldeten Herstellung von Eigenblutprodukten ausgesprochen.

Anfang Juli wurde die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker informiert, dass das Bundesministerium der Gesundheit (BMG) nach Stellungnahme der Bundesoberbehörden BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte), PEI (Paul-Ehrlich-Institut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel) und RKI (Robert-Koch-Institut für Infektionskrankheiten und nicht übertragbare Krankheiten) und der AG Blut im BMG entschieden hat, dass nach der Ansicht der Bundesoberbehörden nur Eigenblutzubereitungen die nach § 4 Abs. 26 der Definition des homöopathischen Arzneimittels entsprechen und nach einer Vorschrift des Europäischen Arzneibuches (Ph.Eur) oder dem amtlichen Homöopathischen Arzneibuch (HAB) hergestellt worden sind, unter die Ausnahme nach § 28 TFG fallen. Das Bundesministerium hat auch mitgeteilt, dass es nicht beabsichtigt ist, dass Transfusionsgesetz zu ändern um die traditionellen Eigenblutanwendungen weiterhin möglich zu machen.

Somit fallen nach Auffassung der Aufsichtsbehörden alle anderen Eigenblutzubereitungen (unverändert reininjiziertes Eigenblut, Eigenblut gemischt mit homöopathischen Arzneimitteln oder anderen Injektionspräparaten, hämolysiertes Eigenblut, Eigenblut mit Ozon oder plättchenreiches Plasma PRP) unter den Arztvorbehalt des Transfusionsgesetzes.

Wenn die Aufsichtsbehörden der Länder auf der Basis dieser Einstufung dies umsetzen, kann es zur Versagung dieser Arzneimittelherstellung kommen. Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker die Arzneimittelherstellung zur unmittelbaren Anwendung in der Praxis bei einem bestimmten Patienten bisher nach § 67, Abs. 2 AMG angezeigt hat, und jetzt eine Versagung erhält oder die Aufforderung dies einzustellen sollte dieses Schreiben umgehend an die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker (amk@amk- heilpraktiker.de) mailen.

AMK 1.9.2018 SEITE 2

Nachdem im Juli 2018 die zuständige Aufsichtsbehörde im Land Thüringen bei den betroffenen Kolleginnen und Kollegen abgefragt hat, welche Methoden der Eigenblutanwendung durchgeführt werden und ob diese in die Definition des homöopathischen Eigenblutproduktes fallen sind nun Ende August 2018 die ersten Kolleginnen und Kollegen in Schleswig-Holstein angeschrieben worden.

Die für Schleswig-Holstein zuständige Aufsichtsbehörde, das Landesamt für soziale Dienste, weist darauf hin, dass nach der Auslegung des Transfusionsgesetzes Heilpraktiker nur Blut entnehmen darf um ein homöopathisches Eigenblutprodukt herzustellen, während die Herstellung von Mischinfusionen von Eigenblut mit zugelassenen Arzneimittel, die Anreicherung von Eigenblut mit Sauerstoff und Ozon oder auch die einfache Reinjektion von Eigenblut nicht den Vorgaben eines homöopathischen Arzneimittels entspricht.

Die Aufsichtsbehörde in Schleswig-Holstein ordnet den Eigenbluttherapien die nicht dem Begriff des homöopathischen Arzneimittels entsprechen eine negative Nutzen-Risiko-Bilanz zu. Aus diesem Grund werden diese durch die Aufsichtsbehörde auch als bedenkliche Arzneimittel (§ 5 AMG) eingestuft. Bedenkliche Arzneimittel dürfen nicht in den Verkehr gebracht werden und auch nicht an einem anderen Menschen angewendet werden.

In dem Schreiben der Landesbehörde aus Schleswig-Holstein wird den betroffenen Kolleginnen und Kollegen die Gelegenheit gegeben, bis zum 28.9.2018 zu erklären, dass diese die Eigenherstellung entweder einstellen oder falls es sich um ein im homöopathischen Arzneibuch beschriebenes Verfahren handelt, die jeweilige Monographie anzugeben.

Was bedeutet dies in der Konsequenz für die betroffenen Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker?

Grundsätzlich muss auf das Schreiben reagiert werden und auf dem Schreiben angekreuzt werden wie man sich verhält. Dabei ist zu überlegen, ob man sich dem behördlichen Verfahren fügt, oder gleich eine Klage bzw. das ordnungsrechtliche Verfahren in Kauf nimmt.

A.)Wer homöopathische Eigenblutprodukte zur direkten Anwendung am Patienten herstellt, kann dies weiterhin tun. Dazu muss das Verfahren in einem homöopathischen Arzneibuch beschrieben sein (HAB, Ph.Eur.). Das tatsächliche Handeln bei der Herstellung muss dem beschriebenen Verfahren entsprechen. (Anlage)

AMK 1.9.2018 SEITE 3

B.) Wer Eigenblutprodukte zur direkten Anwendung am Patienten herstellt, welche nicht den Anforderungen an homöopathische Eigenblutprodukte entsprechen hat folgende Möglichkeiten:

1. Die Herstellung einzustellen und dies der Aufsichtsbehörde mitzuteilen.
2. Zu erklären, dass die Herstellung weiter durchgeführt wird, am besten mit Hinweis darauf, dass die Herstellung seit vielen Jahren praktiziert wird, alles getan wird um ein Risiko zu vermeiden etc..
   ? Dann wird nach der Ankündigung in dem Schreiben die Aufsichtsbehörde ein ordnungsrechtliches Verfahren einleiten.? Dagegen besteht die Möglichkeit der Klage, so wie gegen jede Behördenentscheidung. Besonders wenn der Verzicht auf die Eigenblutanwendung erhebliche wirtschaftliche Folgen für den betroffenen Heilpraktiker hätte.

Die Entnahme von Blut zur Labordiagnostik oder die Herstellung von Mischinjektionen ohne Zusatz von Blut sind von der ganzen Thematik nicht betroffen.

Arne Krüger
Stellv. Sprecher der
Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker

Anhang / Homöopathisches Arzneibuch (HAB):

Vorschrift 5 zur Herstellung homöopathischer Lösungen:

1 Teil Ausgangssubstanz / mit 9 Teilen Wasser für Injektionszwecke = D1 Das Wasser für Injektionszwecke entspricht der Vorschrift 3.1.2.

Vorschrift 11 Parenteralia, Flüssige Verdünnungen zur Injektion:

Parenteralia nach Vorschrift 11 sind sterile, flüssige, durch Potenzieren und/oder Mischen erhaltene Verdünnungen aus einer oder mehreren nach Vorschriften des HAB hergestellten Zubereitungen.

Parenteralia zur Injektion müssen den Anforderungen der Monographie Parenteralia im Kapitel Darreichungsformen der Ph.Eur. entsprechen. Als Isotonisierungsmittel kann Natriumchlorid verwendet werden. Fertigarzneimittel müssen in Einmalglasampullen abgefüllt sein.

Potenzierung
Die Potenzierung (Verschüttelung) erfolgt ebenfalls nach HAB.

AMK 1.9.2018